摘要目的：探讨通痹胶囊治疗寒湿痹阻型膝关节骨关节炎的临床疗效。方法：选取寒湿痹阻型膝关节骨关节炎患者１００例，随机分为观察组和对照组，各５０例，对照组给予关节腔内注入玻璃酸钠治疗；观察组在对照组的基础上加以通痹胶囊治疗。对比两组临床有效率、治疗前后Lysholm膝关节功能评分、血清C反应蛋白（CRP）、白介素-１（IL-１）、IL-６、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）水平及不良反应发生情况。结果：观察组临床总有效率为９２．００％，显著高于对照组７６．００％（P＜０．０５）；治疗后两组Lysholm膝关节功能评分显著升高，观察组提高的程度大于对照组（P＜０．０５）。治疗后两组血清CRP、IL-１、IL-６、TNF-α明显降低，观察组上述指标显著低于对照组（P＜０．０５）。两组不良反应发生率比较无统计学差异（P＞０．０５）。结论：通痹胶囊可以有效降低寒湿痹阻型膝关节骨关节炎炎症反应，提高患者膝关节功能，对于寒湿痹阻型膝关节骨关节炎患者具有非常显著的临床疗效。
主题词：骨关节炎／中西医结合疗法，膝，通痹胶囊
膝关节骨关节炎（Kneeosteoarthritis，KOA）是以关节周围骨质增生和关节软骨退行性病变为主要特征的膝关节疾病，好发于中老人，是造成中老年人关节活动障碍的主要疾病。近年来，随着我国人口老龄化，KOA的患病人数逐年增加，严重影响患者生活质量，也给患者家庭和社会带来了沉重负担。目前，对于KOA的发病机制仍未完全明确，临床上尚无特异性的治疗方法，主要采用对症治疗，疗效不佳。祖国传统医学将该病纳入“痹症”范畴，认为该病病因是“风寒湿三邪合而为痹”。而《济生方》提出该病是“体虚理空，风寒湿三邪入络”所致，治疗上多以祛风除湿散寒为主。通痹胶囊具有调补气血，祛风胜湿，活血通络，消肿止痛的功效，对痹症有很好的效果。为探讨通痹胶囊治疗寒湿痹阻型膝关节骨关节炎的临床疗效，笔者进行了对照研究，现报告如下。
资料与方法
１一般资料选取２０１６年１月至２０１６年１２月期间我院收治的寒湿痹阻型膝关节骨关节炎患者１００例。纳入标准：①所有患者符合中华医学会骨科分会２００７年膝关节骨关节炎临床诊断标准；②符合《膝骨关节炎中医症候规范化研究》的寒湿痹阻型膝骨关节炎诊断标准；③经X线检查显示膝关节间隙变窄，退行性变；④患者对研究知情同意。排除标准：①对玻璃硫酸钠过敏者；②关节畸形、残疾等；③妊娠或哺乳期妇女；④合并其他脏器功能障碍者。将１００例患者随机其分为对照组和观察组，各５０例，其中观察组患者男１８例，女３２例，年龄４３～６８岁，平均年龄（４６．０±１２．７８）岁，病程３个月～１０年以上，平均病程（６．４３±５．１３）年；对照组患者男２０例，女３０例，年龄４０～６７岁，平均年龄（４５．８±１２．６５）岁，病程４个月～１０年以上，平均病程（６．５７±５．２７）年。两组患者在性别比例、年龄、病程等方面均无统计学差异（P＜０．０５），具有可比性。
２治疗方法对照组采用临床常规治疗关节腔内注入玻璃酸钠溶液（规格：２ml／支），１次／周，疗程６周。观察组在对照组的基础上加以通痹胶囊（河北省沧州中西医结合医院制剂室，批号０６１０２５，规格：７２粒／瓶），２粒／次，３次／d，疗程６周。
３观察指标①观察两组临床疗效，参照《中药新药临床研究指导原则》，痊愈：治疗后临床症状、体征完全消失，实验室检查结果接近正常；显效：治疗后临床症状、体征明显改善，实验室检查结果明显改善；有效：治疗后临床症状、体征有所改善，实验室检查结果有所改善；无效：治疗后临床症状、体征无改善，实验室结果无改变甚至加重。临床总有效率＝（治愈＋显效＋有效）／总例数。②应用Lysholm膝关节功能评分评定患者膝关节功能，总分０～１００分，得分越高表示膝关节功能越好。③治疗前后两组患者分别进行常规空腹采血５ml，４℃离心分离血清备用。观察两组血清C反应蛋白（CRP）、白介素-１（IL-１）、白介素-６（IL-６）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）水平。应用免疫透射比浊法检测CRP水平，双抗夹心酶免疫吸附法检测血清IL-１、IL-６、TNF-α水平，试剂购自上海百蕊生物科技有限公司，严格遵照试剂盒说明操作。④观察两组不良反应。
４统计学方法采用统SPSS２１．０统计学软件分析本研究的相关数据，其中计数资料的比较采用Xx±s检验，计量资料采用χ２表示，比较采用t检验，P＜０．０５为差异具有统计学意义。
结果
１两组患者的临床总有效率的比较观察组临床总有效率为９２．００％（４６／５０），显著高于对照组的７６．００％（３８／５０），差异有统计学意义（P＜０．０５），见表１。２治疗前、后两组Lysholm膝关节功能评分对比治疗前两组Lysholm膝关节功能评分比较无统计学差异，治疗后两组Lysholm膝关节功能评分显著升高，观察组提高的程度大于对照组（P＜０．０５），见表２。
４两组患者治疗期间不良反应的发生情况治疗期间观察组出现胃痛１例、腹泻１例，均不影响治疗，不良反应发生率为４．００％，对照组无不良反应发生，两组不良反应发生率比较无统计学差异（P＞０．０５）。
讨论
KOA又称为膝关节肥大性关节炎，高发于中老年人群，是造成中老年人膝关节功能障碍的主要疾病。该病主要病因是关节退化，目前，临床上对于KOA尚无特效治疗方法，治疗基本原则是控制和改善临床症状，提高患者关节功能及防止膝关节畸形等。关节腔内注入玻璃酸钠是目前临床上治疗KOA的常用方法，该方法可以降低膝关节软骨的炎症反应，并起到修复滑膜软骨，缓解临床症状和改善关节功能的效果。但玻璃酸钠仍属于外源性的物质，长期应用可能引起药效降低。祖国传统医学认为KOA是机体外因和内因共同作用的结果，即患者正气虚弱，风、寒、湿三邪气夹杂侵袭，以致邪气乘虚侵袭关节肌肉而发病。因此治疗该病重在调补气血，祛风胜湿，活血通络。
通痹胶囊是由秦艽、香附、制川乌、羌活、独活、忍冬藤、络石藤、鸡血藤、桑寄生、木瓜、杜仲、当归、牛膝、制马钱子、金钱草、白花蛇舌草组成的中成药，具有调补气血，祛风胜湿，活血通络的功效，对各类痹症有很好的治疗效果。本研究结果显示，观察组临床总有效率显著高于对照组，治疗后两组组Lysholm膝关节功能评分显著升高，观察组提高的程度大于对照组。表明通痹胶囊可有效的提高寒湿痹阻型膝关节骨关节炎患者膝关节功能，对寒湿痹阻型膝关节骨关节炎有很好的治疗效果。这主要与通痹胶囊的药理作用有关。其中当归是滋补性药物，羌活、独活具有补血活血的功效。制马钱子具有消炎镇痛的功效。白花蛇舌草、制川乌、络石藤、鸡血藤等均为治疗寒湿痹症的重要药物。全方对寒湿痹阻型膝关节骨关节炎有很好的疗效。有研究显示，通痹胶囊可以显著降低毛细血管通透性，降低关节腔内炎症渗出，其效果与０．１ml／kg氢化可的松相似。本研究对治疗前后两组患者相关血清炎症因子比较来看，治疗后两组血清炎症因子明显降低，观察组上述指标显著低于对照组。其中CRP是一种急性时相反应蛋白，当机体出现炎症反应时其水平可以升高。而IL-１、IL-６、TNF-α是机体重要的细胞因子，在膝关节炎症反应中起到重要作用。本研究中观察组治疗后CRP、IL-１、IL-６、TNF-α低于对照组，表明通痹胶囊抗炎效果优于单纯玻璃酸钠关节腔内注射治疗。这主要是由于通痹胶囊具有祛风除湿、活血通络、抗炎止痛的效果，而玻璃酸钠关节腔注射属于局部治疗，虽然对缓解关节症状有一定效果，但对降低炎症反应效果不佳。笔者认为通痹胶囊更佳强调机体内部的恢复和整体因素，临床疗效更佳。
综上所述，通痹胶囊可以有效降低寒湿痹阻型膝关节骨关节炎炎症反应，提高患者膝关节功能，对于寒湿痹阻型膝关节骨关节炎患者具有非常显著的临床疗效。
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